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浩鼎宣布 OBI-888 I期临床试验申请已获FDA核准进行

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台湾浩鼎(4174)公告,旗下单株抗体新药OBI-888第一期临床试验(IND)申请,已获美国食品暨药物管理局(FDA)核准进行,试验将以局部晚期或转移性实体肿瘤的所有癌症患者为招募对象。

OBI-888是以癌细胞表面的Globo H为标识抗原的单株抗体,这也是浩鼎从发展癌症主动免疫疗法正式跨足到被动免疫疗法领域的第一个自主研发的临床试验药品。

浩鼎研发长游丞德指出,从浩鼎乳癌新药Adagloxad Simolenin(OBI-822)二/三期临床试验已清楚知道:除了疫苗安全性得到证实外,肿瘤的Globo H表现多寡会影响疗效,且抗Globo H的专属IgG抗体与病人的无恶化存活率有相关性。

为了顾及有些癌症病人免疫力低下,疫苗无法诱发足够的抗体產生,故而以Globo H为标的制造单株抗体OBI-888;OBI-888不仅可专一性辨认高度表现于癌细胞表面的 Globo H,动物试验证实,均可诱发免疫反应且有效抑制数种肿瘤生长;在已完成的灵长类动物单剂量毒性研究及一系列重复剂量毒性研究,均未观察到不良反应,证明其安全性佳。

游丞德强调,OBI-888临床一期试验将以局部晚期或转移性实体肿瘤的所有癌症患者为招募对象,以证明OBI-888的安全性和初步活性。

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